美國FDA認證申請步驟及注意事項是什么?美國FDA主要負責保證食品。化妝品。藥品。生物制劑。醫療器械和放射產品在美國國內的安全。這是最早的聯邦機構之一,主要負責保護消費者。
FDA認證公司介紹,FDA是FoodandDrugAdministration的縮寫。美國食品和藥物管理局有時也是FDA的代表。FDA是美國國會,專門負責食品和藥物管理的高度執法機構,同時也是一個監督機構,由諸如醫生。律師。微生物學家。化學家和統計學家等專業人員組成,致力于保護衛生控制,以促進和改善全國的健康。很多其他也在推動和監督本國產品的安全性,尋求并接受FDA的幫助。
I類醫療設備FDA認證流程:申請企業注冊及產呂注冊。
II類醫療設備FDA認證流程:準備產品工藝資料。產品參數資料。產品結構資料。產品試驗數據--寫510K報告--提交FDA審核--獲得510K的認證--產品注冊和工廠注冊--獲得產品注冊和工廠注冊。
FDA認證的分類。
所謂FDA認證,通常包括下列類型:
1.FDA對食品接觸物的測試。
2.FDA登記激光產品。
3.醫療設備FDA登記。
4.化妝品及日用品FDA測試報告。
5.食品。藥品。化妝品和日用品FDA登記。
FDA認證的食品。農產品。海產品的監管機構是食品安全和營養中心(CFSAN),負責保證美國人的食品供應、清潔、新鮮和標識清晰。該中心監管的糧食年進口額為2400億美元,其中150億是進口食品,該中心主要監測的重點是:1.食品新鮮度;2.食品添加劑;3.食品生物毒素其他有害成分;4.海產品安全分析;5.食品標識;6.食品上市后的追蹤和警告。
FDA認證的一些問題。
1:哪個機構頒發FDA認證?
FDA注冊是沒有證書的,產品要經過FDA的注冊,才能獲得注冊號,而FDA也會給申請人回復(由FDA署名),但是沒有FDA證書。
2:FDA是否需要指定的認證實驗室測試?
FDA是執行機構,而非服務機構。假如某人說他們是FDA下屬的一個認證實驗室,那他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有公開的服務認證機構,也沒有一個所謂的“指定實驗室”。FDA作為一項聯邦執法機構,不能從事這樣的工作,既是裁判也是運動員。FDA僅對服務性檢驗實驗室的GMP質量予以認可,合格的頒發合格證書,但不向公眾“指定”,或者特定的一個或幾個。
3:FDA注冊需要一個美國代理嗎?
是的,在FDA登記時,中國申請者必須指定一位美國公民(公司/協會)作為其代理,該代理人負責美國境內的流程服務,這是FDA和申請人聯系的媒介。
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